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Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas e, por isso, são estruturas mais complexas e com altos custos de produção. Atualmente, eles são a maior fonte de inovação do mercado farmacêutico, além de serem capazes de tratar diversas doenças que até então não tinham tratamentos eficazes. Entre os medicamentos biológicos estão vacinas, enzimas, hormônios, anticoagulantes etc.
Por conta de seu processo altamente especializado de produção, os medicamentos biológicos – assim como os biossimilares, que são desenvolvidos com base em um biológico de referência (também chamado de original) – têm um processo de regulamentação também específico.
Regulamentação de produtos biológicos
A regulamentação de medicamentos biológicos e biossimilares é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige:
Especificidades da regulamentação dos biossimilares
Diferentemente de um medicamento genérico, que precisa ser produzido com o mesmo princípio ativo que o original, os biossimilares, por conta de toda a complexidade envolvida no desenvolvimento dos medicamentos biológicos como um todo, não são idênticos ao produto usado como referência. Dessa forma, eles também precisam seguir alguns critérios específicos no momento da regulamentação.
Breve histórico da regulamentação de medicamentos biossimilares
Devido a todas as particularidades envolvidas no desenvolvimento desse tipo de medicamento, diversos países começaram a estabelecer processos de regulamentação específicos para eles. A primeira região a estabelecer uma via regulatória para aprovação de medicamentos biossimilares foi a União Europeia, em 2005.
Já em 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou diretrizes e recomendações para aprovação dos medicamentos biossimilares. O objetivo da OMS era que esse documento, se não fosse adotado como um todo, servisse de base para os países criarem suas próprias vias regulatórias. No Brasil, a norma para regulamentação de medicamentos biossimilares entrou em vigor em 2010.
Pontos comuns a todas as normas
As regulamentações internacionais a respeito dos medicamentos biossimilares têm algumas variações e especificidades, de acordo com o mercado em que estão inseridas. No entanto, há alguns pontos fundamentais que são comuns a todas elas. Os principais são:
Regulamentação no Brasil
Uma particularidade importante da norma brasileira diz respeito à própria nomenclatura dos biológicos, que são chamados pela Anvisa simplesmente de medicamentos biológicos novos (inovadores) e não novos (biossimilares).
Além disso, os biossimilares (ou biológicos não novos) podem ser aprovados por duas vias diferentes:
A Anvisa também utiliza guias com diretrizes específicas para cada classes de produtos, prática inspirada no modelo europeu.
Além de facilitar o processo de incorporação desse tipo de tecnologia, o desenvolvimento de biossimilares tende a baixar os custos de produção dos medicamentos biológicos. Como consequência, é esperada a baixa do preço final do produto e acesso mais fácil a esse tipo de tratamento por parte dos pacientes.
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