No final de 2018 o FDA estabeleceu uma estrutura para os novos programas de evidência de vida real, ou em inglês “Real World Evidence (RWE)”.

O FDA (Food and Drug Administration) propõe o uso de RWE para geração de dados que podem suportar ou auxiliar a aprovação de novas indicações ou para embasar estudos pós comercialização que porventura forem requeridos. Dados de mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE) estão desempenhando um papel cada vez maior na tomada de decisões na área da saúde e da pesquisa clínica.

É importante entender que RWD são os dados de pacientes coletados por diversas fontes, como prontuários eletrônicos, físicos, dados de cobranças, dados de registros de produtos e doenças, dados gerados por pacientes usando aplicativos e dispositivos móveis. RWE é uma evidência clínica obtida a partir da análise de RWD que fornece informações sobre uso, riscos e benefícios de um produto médico derivado de fontes que não sejam os ensaios clínicos randomizados tradicionais.

O avanço desse tema está ganhando espaço no Brasil com a expansão do uso de registros médicos eletrônicos e a multiplicação de tecnologias digitais (Machine Learning), banco de dados (Big Data) e inteligência artificial, que fornecem novas fontes de dados, bem como métodos mais aprimorados para capturar, armazenar e analisar dados dos pacientes. Sem dúvida alguma, as RWE complementam o conhecimento obtido através dos ensaios clínicos randomizados, preenchendo lacunas que os estudos clínicos não são capazes de completar.