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O que é o Rol de procedimentos e Eventos em Saúde do Sistema de Saúde Suplementar?

O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista dos procedimentos, o que inclui consultas, exames e tratamentos que devem, por lei, ser oferecidos pelo Sistema de Saúde Suplementar (SSS) como cobertura mínima e obrigatória pelos operadores de planos de saúde.

Quando foi instituído?

A primeira lista foi estabelecida pela agência reguladora das operadoras de planos de saúde do Brasil – ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e definida pela Resolução de Conselho de Saúde Suplementar em 1998.

A primeira foi publicada em 2000 pela Resolução de Diretoria Colegiada de número 41, (RDC 41). Após isso ela foi atualizada em 2001 (RDC 67) e novamente nos anos de 2004 por (RN 82), 2008 (RN 167), 2010 (RN 2011), 2011 (RN 262), 2013 (RN 338), 2015 (RN 387) Resoluções Normativas. Por fim, em 2017 tivemos a publicação no Diário Oficial da União a RN que se torna efetiva em 02 de Janeiro de 2018.

Quem define quais procedimentos são incluídos?

As atualizações periódicas do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde são propostas por um grupo técnico formado por representantes do governo e da ANS, profissionais de saúde, operadoras de planos de saúde e representantes de entidades de defesa do consumidor que se reúnem no âmbito do Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (COSAUDE).

Após definir as alterações necessárias, o grupo apresenta o projeto para uma avaliação da sociedade por meio de uma consulta pública online. A proposta é então encaminhada a Diretoria Colegiada da ANS para sua aprovação e publicação. As reuniões da COSAUDE foram, neste último Rol, realizadas entre novembro de 2016 e março de 2017.

Quais os critérios para inclusão?

De acordo com a ANS, “a inclusão de tecnologias é sempre precedida de avaliação criteriosa, alinhada com a política nacional de saúde, e contempla, além das evidências científicas, a necessidade social e a disponibilidade de recursos”.

De fato, “A tomada de decisão para inclusão de procedimentos no Rol leva em conta a epidemiologia da doença, a eficácia e a segurança da tecnologia, sempre baseada na melhor evidência científica (Medicina Baseada em Evidência – MBE) para que seja seguro para a população, mas sem perder de vista os custos envolvidos e o que eles representam para a sustentabilidade do setor”.

O termo técnico para estas avaliações é Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), e inclui avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário sobre a perspectiva do Sistema de Saúde Suplementar.

Além disso a agência avalia uma série de outros critérios, incluindo: “A existência de rede prestadora, a facilidade de utilização, manuseio, obtenção e disponibilização da tecnologia, insumos e matérias-primas são aspectos relevantes considerados quanto à incorporação dos procedimentos”, isto é particularmente relevante para os Equipamentos médicos (medical devices), as chamadas OPME (órteses, próteses e materiais especiais) que são os insumos usados em uma dada intervenção em saúde.

O processo de inclusão de tecnologias na saúde brasileira

A melhoria da condição de vida de nossa sociedade com uma clara transição demográfica (somos um país com cada vez menos jovens e mais idosos) e epidemiológica (com doenças crônicas), somados a sofisticação dos sistemas de saúde, provoca o aumento dos custos para o sistema de saúde, por isso a incorporação procedimentos de tecnologias em saúde é um desafio aos seus gestores.

Apesar do princípio constitucional de que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, o acesso à saúde está condicionado à existência de dotação orçamentária, por isso, a inclusão de procedimentos exige uma avaliação de custo-efetividade, e de impacto orçamentário, baseada em critérios técnico-científicos, para analisar qual o valor e o impacto no orçamento do gestor e o que essa incorporação acarretaria nos próximos anos, comparado com o de outras tecnologias já utilizadas pela Saúde Suplementar.

As dificuldades para incorporação de novas tecnologias

Em um contexto de recursos escassos e processos decisórios descentralizados, o ideal seria criar um sistema de saúde universal e integrado na sua face pública e privada, com atenção integral e equânime.

Enquanto isso não acontece, um grande desafio a se enfrentar seriam mudanças de postura como a indicação de membros para a comissão de acordo com suas competências para que as decisões sejam baseadas em critérios técnicos e não políticos; Ampliação da transparência do processo; Capacitação dos recursos humanos; Avaliação os diferentes tipos de estudos de avaliação econômica (custo-efetividade, custo-utilidade, custo-minimização) e promoção de parcerias com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias.

Muito embora, o aspecto político sempre vá existir, pois os diversos atores dos sistemas de saúde terão de debater aquilo que tem real valor e que deva ser utilizado nos sistemas de saúde.

O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil está normatizado há poucos anos, se comparado a outros países e, apesar do elevado nível de evidência científica dos estudos realizados para as tomadas de decisão, ainda há muito o que melhorar para atingir excelência nesse processo.

Como adentrar esse mercado

Como vimos, incorporar uma nova tecnologia em saúde no Sistema de Saúde Suplementar do Brasil é um processo complexo e interativo com os diversos atores dos sistema, o que demanda profissionais especializados em avaliação de tecnologia em saúde, avaliações econômicas e com alta capacidade de desenvolvimento de relações institucionais para obter o amplo acesso aos sistemas de saúde.

No próximo artigo vamos desmembrar todos os procedimentos necessários para lançar um produto dentro deste cenário.

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What’s the rol of Supplementary Health Care System proceedments and events?

The rol of proceedments and events in health is the list of proceedments, that includes appointments, exams and treatments that should, by law, be offered by the Supplementary Health Care System as a minimal and required coverage by the health insurance operators.

When was it institutionalized?

The first list was stablished by the regulatory agency of the health plan operators in Brazil – ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) and defined by the Resolução de Conselho de Saúde Suplementar in 1998.

The first was published in 2000 by the Resolução de Diretoria Colegiada number 41, (RDC 41). After that it was updated in 2001 (RDC 67), and one more time around 2004 by (RN 82), 2008 (RN 167), 2010 (RN 2011), 2011 (RN 262), 2013 (RN 238), 2015 (RN 387) normative resolutions. Lastly, in 2017 we had a publishment in the Diário Oficial da União the RN becomes effective in January 2^nd 2018.

Who defines which proceedments are included?

The frequent updates of the Rol of Proceedments and Events in Health are prupose by a technical group formed by the goverment representatives and the ANS, health profissionals, health insurance operators and consumer defense entities that get together in the scope of the Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde. (COSAUDE).

After deciding what things need to be changed, the project is presented to a society assessment through an online public consultation. So, the proposal is to put forward to the Diretoria Colegiada of ANS to its approval and publishment. The COSAUDE meetings were, in this last rol, accomplished between November 2016 and March 2017.

Which criterions are used for inclusion?

According to the ANS, “the inclusion of technologies is always preceded by a judicious assessment, lined up with the national health politics, and besides the scientific evidences, it contemplates the social need and the availability of resources”.

Indeed, “The decision taken to include proceedments in the rol thinks about the epidemiology of the disease, the effectiveness and the safety of the technology, always based on the best scientific evidence ( Evidence-Based Medicine – EBM) so it can be safe to people, but not forgetting about the costs involved and what they represent to the sustainability of the sector”.

The technical word to these assessments is Health Technology Assessment (Avaliação de Tecnologia em Saúde, ATS), and it’s included cost-effectiveness and budget impact assessments over the perspective of the Supplementary Health Care System.

Besides that, the agency evaluetes a serie of other criteria, including: “The existance of a network provider, the facility to use, handling, getting and making the technology available, insumes and feedstock are revelevant aspects considering the proceedering incorporation”, this is particulary relevant to the medical devices, the called (in Portuguese) OPME (bracing, prosthesis and special supplies) which are the input used in each intervention in health.

The process of inclusion of technologies in the Brazilian health

The improvement of life conditions in our society with a clear demographic condition (we are from a country with each time fewer young people and more elderly people) and epidemiological (with chronic diseases), adding the health systems sophistication, causes the increase of the costs to the health system, because of it the incorporation of technology proceedments in health is a challenge to its managements.

Besides the constitutional principal that health is everybody’s right and it’s ought to the country to give heath to people, the access to health is conditional on the existence of a budget , that’s why the inclusion of proceedments demands a cost-effectiveness assessment, and with a budgetary impact, based in technical-scientific  criteria to analyze what’s the price and the impact in the managment’s budge and what this incorporation would bring about on the next years, comparing to other technologies that have already been used by the Supplementary Health.

The difficulties to incorporate new technologies

In a context of scarce resources and decentralized decision-making processes, the ideal would be to create an universal health system and integrated in its public and private face, with full attention and equanimity.

While this doesn’t happen, a big challenge to face would be the behavior changes as the indication of members to the commission according to their competences so the decisions will be based on technical criteria, not on political criteria; Extending process transparency; Training the human resources; Assessment of the different kinds of economical assessment studies (cost-effectiveness, cost-utility, cost-minimization) and promoting partnerships with public and private entities and teaching hospitals to accomplish technology assessment studies.

Although, the politic aspect will always be there because the various actors of the health system will have to debate what has real value and what should be used in the health systems.

The process of incorporating technologies in health in Brazil is normalized for a few years, comparing to other countries, and besides the high level of scientific evidence of the performed studies to make decisions, there’s still a lot to improve to accomplish excellence in this process.

How to get in this market

As we have seen, incorporating a new technology related to health in the Supplementary Health Care System of Brazil is a complex and interactive process with many actors of the systems, what demands specialized professionals in health technology assessment, economic assessments and with a high capacity of developing institutional relationships to gain a big access to the health systems.

In the next article we will understand better all the proceedments we need to launch a product in this scenario.[:]