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Marcelo Ogata 2 de junho de 2022 0 Comments

Para o registro de uma nova tecnologia (Medicamentos ou Dispositivos Médicos) é importante estudos de evidências de Mundo Real (RWE). A Indústria Farmacêutica e Dispositivos Médicos precisam de dados de mundo real para a submissão dos dossiers de ATS – Avaliação de Tecnologia em Saúde. Porém, existem poucas consultorias e pessoas especializadas na execução desses dados e ainda mais levando em consideração os aspectos de custos.

As evidências de ensaios clínicos ainda continuam sendo o padrão-ouro para avaliação da eficácia do tratamento. Porém, o volume e a diversidade de dados de mundo real (RWD) vêm crescendo exponencialmente à medida que a tecnologia e os registros médicos eletrônicos integrados tornaram essas informações cada vez mais acessíveis e úteis para pesquisas de resultados e fins regulatórios, ao serem convertidas em evidências de mundo real (RWE).

As evidências de ensaios clínicos ainda continuam sendo o padrão-ouro para avaliação da eficácia do tratamento. Porém, o volume e a diversidade de dados de mundo real (RWD) vêm crescendo exponencialmente à medida que a tecnologia e os registros médicos eletrônicos integrados tornaram essas informações cada vez mais acessíveis e úteis para pesquisas de resultados e fins regulatórios, ao serem convertidas em evidências de mundo real (RWE).

Mas, existem vários sistemas de informação e a falta de estruturação de dados acaba dificultando essas análises. Diante disso, descubra agora o que é RWE, Real World Evidence, como gerar valor através dessas ações, e qual a melhor solução que você pode encontrar.

O que é RWE – Real World Evidence

A ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) vem avançando e sendo reconhecida como uma área fundamental na sustentabilidade dos sistemas de saúde. Por conta disso, expressões como “evidências de vida real”, “estudos de vida real” e “dados de vida real” têm se tornado cada vez mais frequentes nas diferentes perspectivas assistenciais e de gestão.

Esses termos estão relacionados à informações que são coletadas através da observação dos serviços prestados na área da saúde. Elas são obtidas fora do âmbito de estudos clínicos com desenhos experimentais e, geralmente, compõem o conteúdo de registros eletrônicos de saúde, dispositivos médicos, redes sociais e de dados de cobrança ou despesas médicas.

RWE é a sigla para Real World Evidence, que em português significa evidências de mundo real. Elas são ações que trabalham com coleta e monitoramento de dados de pacientes (casos reais) para estudos. RWD é a sigla para Real World Data, que em português significa dados de Mundo Real. Sendo assim, uma RWE é uma evidência clínica obtida através da análise de uma RWD.

As RWE têm sido consideradas uma ferramenta para complementar informações de ensaios clínicos em contextos em que estes são restritos. Por exemplo, em generalizações para as populações mais amplas e heterogêneas, avaliações de longo prazo e também doenças e eventos adversos raros.

Importância das RWE

A valorização das RWE, Real World Evidence, têm sido do interesse em especial das Empresas de Life Science (Pharma, medical device, diagnóstico laboratorial). Isso acontece por alguns motivos, como por exemplo, o fato da avaliação de dados de efetividade poder oferecer uma “segunda janela” de comercialização para um medicamento.

Dessa forma, uma medicação pode complementar os dados de ensaios clínicos, com estudos de RWE, e com isso passa a ter uma nova oportunidade de encontrar seu lugar no mercado. Isso, caso ela desempenhe particularmente bem em relação a algum desfecho de RWE relevante aos pacientes, como menor ocorrência de algum evento adverso ou melhora na qualidade vida.

Em segundo lugar, as RWE, Real World Evidence, realizam um melhor aproveitamento de uma volumosa quantidade de informações. Essas informações podem ser relevantes não apenas do ponto de vista clínico, mas também do ponto de vista de planejamento comercial.

Além disso, a Indústria Farmacêutica e Dispositivos Médicos ganham com as evidências de vida real (RWE) para a submissão dos dossiers de ATS – Avaliação de Tecnologia em Saúde. Para o registro de uma nova tecnologia (Medicamentos ou Dispositivos Médicos) é muito importante ter dados de vida real. E existem poucas consultorias e pessoas especializadas em análises desses dados.

Gerando valor através de RWE – Real World Evidence

Evidências de segurança, eficácia e valor são necessárias para alcançar com sucesso o acesso ao mercado e a aceitação do produto. Além de programas de testes clínicos de desenvolvimento inicial, também são exigidas evidências de benefícios e riscos em um ambiente de vida real (RWE). Depois de comercializados, os RWD são essenciais para confirmar e atualizar sua estratégia de mercado.

A equipe multidisciplinar da MAPESolutions oferece uma série de soluções adequadas ao propósito de abordar suas questões de pesquisa mais desafiadoras. Quando apropriado, também consideramos a experiência terapêutica e a experiência de desenvolvimento clínico em nossa equipe para realizar estudos retrospectivos e prospectivos híbridos.

Nossa equipe de pesquisa de RWE potencializa a obtenção e o uso de informações centrados no paciente. Nossas plataformas de RWE possuem inúmeras ferramentas e instrumentos de Medidas de Experiência Relatada pelo Paciente (PREMs) e Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) prontos para serem usados ​​em pesquisa ou até mesmo gerenciamento.

Nossa consultoria consegue, enfim, gerar valor através dos dados para potencializar a chance da aprovação na submissão dos dossiers de ATS. Temos Tecnologia (Plataforma própria), Mão de Obra qualificada, pesquisadores da academia, cientistas de dados, profissionais de Economia da saúde (HEOR), etc.

Benefícios oferecidos

Somos uma organização que presta serviços de conhecimento científico aplicado à gestão da saúde e à identificação do vOs ensaios clínicos são muito úteis para as pesquisas que ajudam a tomar decisões em relação às ações relacionadas à saúde. As RWD oferecem muitos benefícios em relação a esses ensaios, e consequentemente, as RWE também. Entre as vantagens podemos citar que é possível coletar evidências, em relação aos dados disponibilizados, a um custo razoável.

Além disso, podem ser disponibilizadas análises de subpopulações e efeitos menos comuns, por conta dos grandes tamanhos de amostra que são coletadas e evidenciadas. E também existe representatividade de práticas e comportamentos do mundo real, já que as RWE são realizadas com base em dados reais e com amostras consideráveis.

Os estudos de RWE são derivados das análises do estudo RWD. Sendo assim, de forma resumida, RWE pode ser gerado através da análise de estudos de ensaios clínicos randomizados, ensaios pragmáticos, ensaios de grande número de amostra, e estudos observacionais, que podem ser prospectivos e/ou retrospectivos.

Diante disso, a nossa organização visa contribuir para potencializar os benefícios já oferecidos pelas RWE. Nosso foco é transformar o conhecimento técnico-científico para apoiar o desenvolvimento e inovação de novos produtos. Visamos fornecer acesso ao mercado para soluções de terceirização de equipe.

Além disso, através da nossa plataforma, temos interação e aproximação com os órgãos e agências reguladoras de ATS – Tanto Público (SUS – CONITEC) como Privado (ANS -COSAUDE). Possuímos também altas taxas de aprovação de dossiers de valor. Trabalhamos para gerar valor ao sistema de saúde. Mais do que uma simples parceria, queremos formar uma aliança estratégica com profissionalismo e comprometimento.

 

Entre em contato conosco através do e-mail contato@mapesolutions.com e receba alguns de nossos cases e resultados positivos para alguns players de mercado.

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