A Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ganhou nova configuração. O decreto, editado pelo executivo, atualizou o funcionamento e o processo administrativo daquela Comissão. A mudança sensível ocorreu na estrutura e formação do Plenário, que deixa de existir e será dividido em três Comitês, segmentados por eixos temáticos.

Confira, abaixo, tudo o que mudou na prática!

Da Estrutura:

“Art. 5º ……………………………………………………………………………………………..

I – Comitê de Medicamentos;

II – Comitê de Produtos e Procedimentos;

III – Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e

IV – Secretaria-Executiva.” (NR)

“Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:

I – na incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde;

II – na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e

III – na atualização da RENAME.” (NR)

“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:

I – do Ministério da Saúde:

1. a) Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá;

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1. d) Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;

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1. f) Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e

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VI – do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde – CONASEMS;

VII – do Conselho Federal de Medicina – CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

VIII – da Associação Médica Brasileira – AMB; e

IX – do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde.

Portanto aquela Comissão será extinta e agora será formada por Secretaria-Executiva e três comitês: o de Medicamentos, o de Produtos e Procedimentos e o de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

Segundo a Conitec, a divisão em comitês já é adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália. O que permitirá especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.

Quem são os 15 membros com direito a voto: Representantes da SCTIE (Presidente), SAES, SAPS, SVS, SE, SESAI, SGTES, CONAS, CONSEMS, CNS, CFM, AMB, NATS, ANS e ANVISA – (São 15 membros para cada um dos Comitês).

Membros sem direito a voto: Representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública – (Serão indicados até 03 membros de cada um dos Conselhos).

Das Consulta Pública:

“Art. 19. A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

• 1º O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
• 2º As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final. (NR)”

As consultas públicas poderão ser realizadas em até dez dias, quando justificada a urgência na análise da demanda.

Das Doenças Ultrarraras:

• 2º A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:

I – avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e

II – avaliação econômica e de impacto orçamentário.

• 3º Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º.” (NR)

Em relação às doenças ultrarraras, estabeleceu-se que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde será realizada por meio do uso de método específico para avaliação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, avaliação econômica e de impacto orçamentário.

Dos Medicamento sem registro no Brasil:

“§ 8º Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.” (NR)”

O decreto também trouxe uma possibilidade já prevista na Lei de criação da Anvisa, onde a Conitec pode avaliar medicamentos sem registro no país para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Do uso de Medicamentos Off Label:

“§ 6º Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:

I – demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e

II – o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – I M D R F.

• 7º O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haverá previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido”.

As áreas técnicas do Ministério da Saúde podem apresentar proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022.

Nesse caso, serão observadas a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.

Da constituição ou alteração de PCDT:

“§ 1º-A O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado:

I – pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou

II – a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.

• 1º-B Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC.”

A alteração de PCDT ocorrerá a partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.

O decreto não era claro em relação a quem poderia solicitar a elaboração ou atualização desses documentos. A atualização especificou que o pedido cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.

Das Tecnologias Experimentais:

• 5º O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16.

“Art. 16. ………………………………………………………………………………………………

• 1º Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.
• 2º Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá:

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II – não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê. Requerimentos para incorporação de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados.

A Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental. O decreto traz a previsão de que os processos administrativos que tenham por objeto a incorporação de tecnologias em saúde experimentais serão indeferidos.

Por fim os atos normativos indicam que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec poderá adequará seu regimento interno no prazo de noventa dias, contados da data da publicação deste Decreto, e deverá submeter à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.

Myrianne Barbosa – Consultora de Acesso ao Mercado na MAPESolutions