[:pb]Las Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS) son herramientas importantes para la (des)incorporación de tecnologías y, para ello, utilizan varios métodos de epidemiología clínica y bioestadística para generar evidencia científica. Haciendo posible ofrecer gerentes para la toma de decisiones basadas en evidencia local. En este sentido, los llamados Real World Data (RWD) o “datos de la vida real” son la materia prima para la generación de Real World Evidence (RWE) “evidencias del mundo real”, que será de gran utilidad para diversos stakeholders del mercado. En este artículo, hablaremos más sobre RWD/RWE y cómo se ha utilizado en Brasil y en todo el mundo.

Por qué utilizar Real World Evidence (RWE) en ETS

Como su nombre lo indica, los datos del mundo real (RWE) se generan a partir de los datos recopilados en el mundo real (RWD) y, por lo tanto, fuera del contexto de los estudios clínicos tradicionales. Entre las posibilidades de RWD se encuentran los registros del sistema médico electrónico y los registros administrativos. Al utilizar como base un entorno menos controlado, el RWE permite trabajar con poblaciones más amplias y diversas, que reflejan la asistencia del día a día.

Sin embargo, no se trata de reemplazar los estudios clínicos, sino de complementarlos, respondiendo a preguntas que la investigación clínica tradicional por sí sola no es capaz de responder. El RWE permite comprobar, por ejemplo, si un determinado medicamento tiene el mismo rendimiento en un entorno menos controlado (en la vida cotidiana).

Los especialistas creen que el RWE debe ser cada vez más relevante para desarrollar nuevas prácticas en el sector de salud, debido a la rapidez con la que se accede a la información y con la que es posible formar comunidades online de pacientes, con datos clínicos, permitiendo estudios acelerados. Además, el costo de usar RWE es menor que los ensayos clínicos de fase 3 o las cohortes prospectivas multicéntricas.

Entre los resultados positivos que esto puede traer se encuentran la mejora en la atención de la salud y el uso de nuevos productos de una manera más integral y optimizada. Existen diferentes metodologías y diseños de RWE, que difieren según la información disponible, la pregunta de investigación y otros criterios.

El RWE en el mundo

Las metodologías de Real World Evidence (RWE) ya están muy extendidas en los Estados Unidos, especialmente para las compañías de seguros de salud privadas y las guías de práctica clínica. En algunos países europeos, como el Reino Unido, Francia, los Países Bajos y los países nórdicos, también existe una política para el uso de bases de datos y registros considerados aceptables para ETS.

RWE en Brasil y América Latina

Hoy, en los países desarrollados, RWE se utiliza para algunos propósitos claros, tales como:

• Evaluar la carga clínica de una enfermedad determinada y el número potencial de pacientes;
• Confirmar los resultados de los estudios clínicos tradicionales;
• Adaptar los modelos económicos a la realidad local;
• Verificar los beneficios reales de un fármaco en función del punto de vista del paciente en un entorno menos controlado;
• Evaluar el impacto presupuestario a nivel local;
• Comprobar el efecto a largo plazo de una tecnología determinada, incluida su seguridad.

En América Latina, la adopción de estudios basados en RWE debe prestar atención a aspectos específicos de cada región. Entre ellos están:

• No existen criterios consolidados para evaluar la calidad de los estudios que utilizan bases de datos administrativas o bases de datos secundarias (los datos secundarios sugieren que la base de datos no se diseñó para responder preguntas de investigación, sino que se desarrolló para otros fines, como el reembolso de procedimientos);
• La metodología GRADE (Graduación de las Recomendaciones Estimadas, Desarrollo y Evaluación), que evalúa la calidad de la evidencia, puede considerar a la RWE como evidencia de baja calidad. Los investigadores en el campo ya están desarrollando metodologías compatibles con estudios que utilizan RWD;
• Los estudios de RWE pueden resultar costosos para los investigadores locales, lo que suele ser un problema para la realidad brasileña y latinoamericana. Sin embargo, no alcanza los mismos montos invertidos en ensayos clínicos multicéntricos, por lo que es una inversión accesible para el sector privado, como la industria farmacéutica, clínicas, gerentes públicos, entre otros.

La adopción de RWE en Brasil y América Latina podría significar una nueva fase mejor informada en el proceso de toma de decisiones sobre tecnologías sanitarias. Sin embargo, esto requiere que las agencias reguladoras y la evaluación ETS comprendan el valor de la información de un RWE y la utilicen para informar decisiones que beneficiarán a los ciudadanos brasileños.

Para obtener más información sobre la ETS y el proceso de incorporación de tecnologías sanitarias, descarga el libro electrónico MAPES: Casos y Soluciones.[:]