Cuando se desarrolla un medicamento, la empresa propietaria de la patente retiene el control sobre quién puede fabricarlo o venderlo. Pero esta patente tiene fecha de caducidad y, cuando caduca, otras empresas pueden desarrollar un producto genérico con el mismo ingrediente activo y comercializarlo a un precio más asequible. Esto también ocurre con los medicamentos biológicos, pero como son mucho más complejos que los medicamentos químicos convencionales, no es posible desarrollar un producto idéntico. Por lo tanto, esta versión “genérica” de un biológico se denomina medicamento biosimilar.

Aunque no es idéntico al medicamento biológico original, el biosimilar no pierde nada en calidad, seguridad y eficacia y, al mismo tiempo, logra producirse a menor costo, lo que lo hace más accesible para los pacientes. Esto fomenta la competencia en el mercado, que tiende a reducir no sólo el precio final del producto, sino también los costes de producción -tanto de los biosimilares como de los biológicos originales-, facilitando el acceso a este tipo de medicamentos.

Proceso de aprobación de medicamentos biosimilares

Como no es posible producir un biosimilar idéntico al biológico original, este tipo de fármaco se somete a un riguroso sistema de aprobación por parte de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), que incluye los siguientes estudios:

• CComparaciones de calidad, clínicas y no clínicas: el objetivo de estos estudios, además de mostrar las similitudes entre el medicamento biosimilar y el medicamento biológico de referencia, es mostrar que las diferencias entre ellos no repercutirán en la calidad y seguridad del producto;
• No comparativos: cuando el fármaco se produce a partir de un nuevo proceso biotecnológico. Se requieren datos de calidad, estudios clínicos y no clínicos de acuerdo con el conocimiento existente del biológico de referencia;
• Estudio de equivalencia o no inferioridad: debe demostrar que el biosimilar es tan eficaz como el fármaco de referencia, en relación con los resultados clínicos esperados. Si no es así, la diferencia debe estar dentro de los límites preestablecidos; en caso contrario, el medicamento es reprobado por Anvisa.

La cantidad de datos solicitados varía según el tipo de fármaco enviado para el análisis, pero los estudios sobre biosimilares suelen ser más cortos y pequeños que los de los biológicos de referencia.

¿Quieres saber cómo contribuyó MAPESolutions a la estrategia de acceso a fármacos inmunobiológicos a través de un Focus Group? Descargue ahora el
Case Inmunobiológicos..