A fines de 2018, la FDA estableció un marco para los nuevos programas de evidencia de la vida real, o “Real World Evidence (RWE)".

La FDA (Food and Drug Administration) propone el uso de RWE para generar datos que puedan respaldar o ayudar a la aprobación de nuevas indicaciones o para respaldar los estudios posteriores a la comercialización que puedan ser necesarios. Los datos del mundo real (RWD) y la evidencia del mundo real (RWE) están desempeñando un papel cada vez más importante en la toma de decisiones en la investigación clínica y sanitaria.

Es importante comprender que RWD son datos de pacientes recopilados de una variedad de fuentes, como registros médicos electrónicos, datos físicos, de facturación, datos de registro de productos y enfermedades, datos generados por pacientes que utilizan aplicaciones y dispositivos móviles. RWE es evidencia clínica obtenida del análisis RWD que proporciona información sobre el uso, los riesgos y los beneficios de un dispositivo médico derivada de fuentes distintas de los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales.

El avance de este tema está ganando terreno en Brasil con la expansión del uso de historias clínicas electrónicas y la multiplicación de tecnologías digitales (Machine Learning), base de datos (Big Data) e inteligencia artificial, que brindan nuevas fuentes de datos, así como métodos mejorados para capturar, almacenar y analizar datos de pacientes. Sin duda, los RWE complementan el conocimiento obtenido a través de ensayos clínicos aleatorizados, llenando vacíos que los estudios clínicos no son capaces de llenar.