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¿Cuál es el rol de procedimientos y eventos de salud del Sistema de Salud Suplementario?

El Rol de Procedimientos y Eventos en Salud es la lista de procedimientos, que incluye consultas, exámenes y tratamientos que deben, por ley, ser ofrecidos por el Sistema Complementario de Salud (SSS) como cobertura mínima y obligatoria por parte de los operadores del plan de salud.

¿Cuándo se instituyó?

La primera lista fue establecida por la agencia reguladora de operadores de planes de salud en Brasil – ANS (Agencia Nacional de Salud Complementaria) y definida por la Resolución del Consejo de Salud Complementaria en 1998..

El primero fue publicado en 2000 mediante la Resolución del Consejo Colegiado número 41 (RDC 41). Después de eso, fue actualizado en 2001 (RDC 67) y nuevamente en 2004 por (RN 82), 2008 (RN 167), 2010 (RN 2011), 2011 (RN 262), 2013 (RN 338), 2015 (RN 387 ) Resoluciones normativas. Finalmente, en 2017 se publicó RN en el Boletín Oficial de la Unión, que entra en vigencia el 2 de enero de 2018.

¿Quién define qué procedimientos se incluyen?

Las actualizaciones periódicas del Rol de Procedimientos y Eventos en Salud son propuestas por un grupo técnico formado por representantes del gobierno y ANS, profesionales de la salud, operadores de planes de salud y representantes de las entidades de protección al consumidor que se reúnen en el ámbito del Comité de Regulación Permanente de la Atención de la Salud ( COSAUDE).

Luego de definir los cambios necesarios, el grupo presenta el proyecto para una evaluación por parte de la sociedad a través de una consulta pública en línea. Luego, la propuesta se envía a la Junta Colegiada de ANS para su aprobación y publicación. Las reuniones de COSAUDE fueron, en este último Rol, realizadas entre noviembre de 2016 y marzo de 2017.

¿Cuáles son los criterios de inclusión?

Según ANS, “la inclusión de tecnologías siempre va precedida de una evaluación cuidadosa, en línea con la política nacional de salud, y contempla, además de la evidencia científica, la necesidad social y la disponibilidad de recursos”.

De hecho, “La toma de decisiones para incluir procedimientos en el Rol tiene en cuenta la epidemiología de la enfermedad, la eficacia y seguridad de la tecnología, siempre basada en la mejor evidencia científica (Medicina Basada en la Evidencia – MBE) para que sea seguro para la población, pero sin perder de vista los costos que implica y lo que representan para la sostenibilidad del sector”.

El término técnico para estas evaluaciones es Evaluación de tecnologías de la salud (ETS) e incluye la evaluación del costo-efectividad y el impacto presupuestario desde la perspectiva del Sistema de salud complementario.

Además, la agencia evalúa una serie de otros criterios, entre ellos: “La existencia de una red de proveedores, la facilidad de uso, manejo, obtención y puesta a disposición de la tecnología, insumos y materias primas son aspectos relevantes considerados respecto a la incorporación de los procedimientos Esto es de especial relevancia para los dispositivos médicos, los denominados OPME (ortesis, prótesis y materiales especiales) que son los insumos que se utilizan en una determinada intervención sanitaria.

El proceso de inclusión de tecnologías en la salud brasileña

La mejora de las condiciones de vida de nuestra sociedad con una clara transición demográfica (somos un país con cada vez menos jóvenes y personas mayores) y epidemiológica (con enfermedades crónicas), sumada a la sofisticación de los sistemas de salud, provoca un aumento de los costos para el sistema de salud, por lo que la incorporación de procedimientos tecnológicos en salud es un desafío para sus gestores.

A pesar del principio constitucional de que la salud es un derecho de todos y un deber del Estado, el acceso a la salud está condicionado a la existencia de una asignación presupuestaria, por lo que la inclusión de procedimientos requiere una evaluación de costo-efectividad e impacto presupuestario, con base en criterios técnico-científicos, para analizar el valor e impacto en el presupuesto del gestor y lo que supondría esta incorporación en los próximos años, frente al de otras tecnologías ya utilizadas por Salud Complementaria.

Dificultades para incorporar nuevas tecnologías

En un contexto de escasos recursos y procesos de toma de decisiones descentralizados, lo ideal sería crear un sistema de salud universal integrado en su cara pública y privada, con una atención integral y equitativa.

Mientras esto no ocurra, un gran reto a afrontar serían los cambios de actitud como el nombramiento de los miembros de la comisión según sus competencias para que las decisiones se basen en criterios técnicos y no políticos; Ampliación de la transparencia del proceso; Capacitación de los recursos humanos; la evaluación de los diferentes tipos de estudios de evaluación económica (costo-efectividad, costo utilidad, costo minimización) y la promoción de asociaciones con entidades públicas y privadas y hospitales universitarios para realizar estudios de evaluación tecnológica.

Sin embargo, el aspecto político siempre existirá, ya que los distintos actores de los sistemas de salud tendrán que debatir qué tiene valor real y qué se debe utilizar en los sistemas de salud.

El proceso de incorporación de tecnologías sanitarias en Brasil está estandarizado desde hace algunos años en comparación con otros países y, a pesar del alto nivel de evidencia científica en los estudios realizados para la toma de decisiones, aún queda mucho por mejorar para lograr la excelencia en este proceso.

Cómo ingresar a este mercado

Como hemos visto, la incorporación de una nueva tecnología en salud al Sistema de Salud Complementario en Brasil es un proceso complejo e interactivo con los diversos actores del sistema, que requiere profesionales especializados en evaluación de tecnologías sanitarias, evaluaciones económicas y con una alta capacidad de desarrollo de relaciones institucionales para obtener un amplio acceso a los sistemas de salud.

En el próximo artículo desglosaremos todos los procedimientos necesarios para lanzar un producto dentro de este escenario.

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What’s the rol of Supplementary Health Care System proceedments and events?

The rol of proceedments and events in health is the list of proceedments, that includes appointments, exams and treatments that should, by law, be offered by the Supplementary Health Care System as a minimal and required coverage by the health insurance operators.

When was it institutionalized?

The first list was stablished by the regulatory agency of the health plan operators in Brazil – ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) and defined by the Resolução de Conselho de Saúde Suplementar in 1998.

The first was published in 2000 by the Resolução de Diretoria Colegiada number 41, (RDC 41). After that it was updated in 2001 (RDC 67), and one more time around 2004 by (RN 82), 2008 (RN 167), 2010 (RN 2011), 2011 (RN 262), 2013 (RN 238), 2015 (RN 387) normative resolutions. Lastly, in 2017 we had a publishment in the Diário Oficial da União the RN becomes effective in January 2^nd 2018.

Who defines which proceedments are included?

The frequent updates of the Rol of Proceedments and Events in Health are prupose by a technical group formed by the goverment representatives and the ANS, health profissionals, health insurance operators and consumer defense entities that get together in the scope of the Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde. (COSAUDE).

After deciding what things need to be changed, the project is presented to a society assessment through an online public consultation. So, the proposal is to put forward to the Diretoria Colegiada of ANS to its approval and publishment. The COSAUDE meetings were, in this last rol, accomplished between November 2016 and March 2017.

Which criterions are used for inclusion?

According to the ANS, “the inclusion of technologies is always preceded by a judicious assessment, lined up with the national health politics, and besides the scientific evidences, it contemplates the social need and the availability of resources”.

Indeed, “The decision taken to include proceedments in the rol thinks about the epidemiology of the disease, the effectiveness and the safety of the technology, always based on the best scientific evidence ( Evidence-Based Medicine – EBM) so it can be safe to people, but not forgetting about the costs involved and what they represent to the sustainability of the sector”.

The technical word to these assessments is Health Technology Assessment (Avaliação de Tecnologia em Saúde, ATS), and it’s included cost-effectiveness and budget impact assessments over the perspective of the Supplementary Health Care System.

Besides that, the agency evaluetes a serie of other criteria, including: “The existance of a network provider, the facility to use, handling, getting and making the technology available, insumes and feedstock are revelevant aspects considering the proceedering incorporation”, this is particulary relevant to the medical devices, the called (in Portuguese) OPME (bracing, prosthesis and special supplies) which are the input used in each intervention in health.

The process of inclusion of technologies in the Brazilian health

The improvement of life conditions in our society with a clear demographic condition (we are from a country with each time fewer young people and more elderly people) and epidemiological (with chronic diseases), adding the health systems sophistication, causes the increase of the costs to the health system, because of it the incorporation of technology proceedments in health is a challenge to its managements.

Besides the constitutional principal that health is everybody’s right and it’s ought to the country to give heath to people, the access to health is conditional on the existence of a budget , that’s why the inclusion of proceedments demands a cost-effectiveness assessment, and with a budgetary impact, based in technical-scientific  criteria to analyze what’s the price and the impact in the managment’s budge and what this incorporation would bring about on the next years, comparing to other technologies that have already been used by the Supplementary Health.

The difficulties to incorporate new technologies

In a context of scarce resources and decentralized decision-making processes, the ideal would be to create an universal health system and integrated in its public and private face, with full attention and equanimity.

While this doesn’t happen, a big challenge to face would be the behavior changes as the indication of members to the commission according to their competences so the decisions will be based on technical criteria, not on political criteria; Extending process transparency; Training the human resources; Assessment of the different kinds of economical assessment studies (cost-effectiveness, cost-utility, cost-minimization) and promoting partnerships with public and private entities and teaching hospitals to accomplish technology assessment studies.

Although, the politic aspect will always be there because the various actors of the health system will have to debate what has real value and what should be used in the health systems.

The process of incorporating technologies in health in Brazil is normalized for a few years, comparing to other countries, and besides the high level of scientific evidence of the performed studies to make decisions, there’s still a lot to improve to accomplish excellence in this process.

How to get in this market

As we have seen, incorporating a new technology related to health in the Supplementary Health Care System of Brazil is a complex and interactive process with many actors of the systems, what demands specialized professionals in health technology assessment, economic assessments and with a high capacity of developing institutional relationships to gain a big access to the health systems.

In the next article we will understand better all the proceedments we need to launch a product in this scenario.[:]