Los medicamentos biológicos se producen a partir de células vivas y, por lo tanto, son estructuras más complejas y tienen altos costos de producción. Actualmente, son la mayor fuente de innovación en el mercado farmacéutico, además de poder tratar varias enfermedades que hasta entonces no contaban con tratamientos efectivos. Entre los medicamentos biológicos se encuentran las vacunas, enzimas, hormonas, anticoagulantes, etc.

Debido a su proceso de producción altamente especializado, los medicamentos biológicos, así como los biosimilares, que se desarrollan en base a un biológico de referencia (también llamado original) – tienen un proceso regulatorio que también es específico.

Regulación de productos biológicos

La regulación de los medicamentos biológicos y biosimilares la lleva a cabo la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que requiere:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por Anvisa;
• Dossier completo, con datos sobre desarrollo, producción, control de calidad y estudios clínicos y no clínicos;
• Documentación legal y técnica;
• Informes de estudios técnicos, de experimentación terapéutica, farmacovigilancia e inmunogenicidad;
• Los productos fabricados en el extranjero deben haber sido registrados y autorizados para su uso en su país de origen o fabricación.

Especificidades de la regulación de los biosimilares.

A diferencia de un medicamento genérico, que debe producirse con el mismo ingrediente activo que el original, los biosimilares, debido a toda la complejidad que implica el desarrollo de los medicamentos biológicos en su conjunto, no son idénticos al producto utilizado como referencia. Por lo tanto, también deben seguir algunos criterios específicos en el momento de la regulación.

Breve historia de la regulación de los medicamentos biosimilares

Debido a todas las particularidades involucradas en el desarrollo de este tipo de medicamentos, varios países han comenzado a establecer procesos regulatorios específicos para ellos. La primera región en establecer una vía regulatoria para la aprobación de medicamentos biosimilares fue la Unión Europea, en 2005.

En 2009, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó pautas y recomendaciones para la aprobación de medicamentos biosimilares. El objetivo de la OMS era que este documento, si no se adoptaba en su totalidad, sirviera de base para que los países crearan sus propias vías de reglamentación. En Brasil, la norma para la regulación de medicamentos biosimilares entró en vigor en 2010.

Puntos comunes a todos los estándares

La normativa internacional sobre medicamentos biosimilares tiene algunas variaciones y especificidades, dependiendo del mercado en el que se inserten. Sin embargo, hay algunos puntos fundamentales que son comunes a todos ellos. Los principales son:

• Los biosimilares deben evaluarse sobre la base de una amplia documentación, que cubra los puntos relacionados con la fabricación, la eficacia, la seguridad y la calidad;
• Los programas de farmacovigilancia, que deben aplicarse tras la aprobación del producto, también deben presentarse con la solicitud de registro del medicamento biosimilar;
• Es fundamental contar con estudios comparativos que muestren las diferencias entre el biosimilar y el biológico de referencia, siguiendo metodologías de equivalencia o no inferioridad;
• También es necesario investigar la inmunogenicidad, es decir, la capacidad del fármaco para provocar una respuesta inmunitaria en el organismo del paciente;
• La regulación de los biosimilares no debe seguir las mismas reglas vigentes para los medicamentos genéricos.

Regulación en Brasil

Una particularidad importante de la norma brasileña se refiere a la nomenclatura de los productos biológicos, que Anvisa simplemente denomina medicamentos biológicos nuevos (innovadores) y no nuevos (biosimilares).

Además, los biosimilares (o biológicos no nuevos) pueden aprobarse de dos formas diferentes:

• Vía de comparabilidad: en este caso, los fabricantes que presenten biosimilares para aprobación por parte de Anvisa deberán presentar estudios comparativos entre éste y el producto biológico de referencia. Como es imposible que el biosimilar sea idéntico al biológico original, el objetivo de estos estudios es mostrar que las posibles diferencias entre los dos no interfieren con su calidad, seguridad y eficacia;
• Vía individual: se debe presentar un dossier corto, similar al requerido para el análisis de nuevos medicamentos biológicos, sin necesidad de información comparativa.

Anvisa también utiliza guías con pautas específicas para cada clase de productos, una práctica inspirada en el modelo europeo.

Además de facilitar el proceso de incorporación de este tipo de tecnología, el desarrollo de biosimilares tiende a bajar los costos de producción de los medicamentos biológicos. Como resultado, se espera un menor precio final del producto y un acceso más fácil a este tipo de tratamiento para los pacientes.

Si le interesan los temas relacionados con este artículo, ¿qué tal saber cómo contribuyó MAPESolutions a la estrategia de acceso a fármacos inmunobiológicos a través de un Focus Group? Simplemente haga clic en el enlace para descargar el Case Inmunobiológicos..