{"id":3222,"date":"2021-03-15T13:25:38","date_gmt":"2021-03-15T16:25:38","guid":{"rendered":"http:\/\/mapes.wsihost.com.br\/?p=3222"},"modified":"2021-10-29T15:00:41","modified_gmt":"2021-10-29T18:00:41","slug":"importancia-del-seguimiento-de-los-resultados-clinicos-de-los-biosimilares-en-la-salud-publica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mapesolutions.com\/es\/importancia-del-seguimiento-de-los-resultados-clinicos-de-los-biosimilares-en-la-salud-publica\/","title":{"rendered":"Importancia del seguimiento de los resultados cl\u00ednicos de los biosimilares en la salud p\u00fablica"},"content":{"rendered":"<div class=\"post-text mb-20\">\n<p>Cuando se desarrolla un medicamento, la empresa propietaria de la patente retiene el control sobre qui\u00e9n puede fabricarlo o venderlo. Pero esta patente tiene fecha de caducidad y, cuando caduca, otras empresas pueden desarrollar un producto gen\u00e9rico con el mismo ingrediente activo y comercializarlo a un precio m\u00e1s asequible. Esto tambi\u00e9n ocurre con los medicamentos biol\u00f3gicos, pero como son mucho m\u00e1s complejos que los medicamentos qu\u00edmicos convencionales, no es posible desarrollar un producto id\u00e9ntico. Por lo tanto, esta versi\u00f3n &#8220;gen\u00e9rica&#8221; de un biol\u00f3gico se denomina medicamento biosimilar.<\/p>\n<p>Aunque no es id\u00e9ntico al medicamento biol\u00f3gico original, el biosimilar no pierde nada en calidad, seguridad y eficacia y, al mismo tiempo, logra producirse a menor costo, lo que lo hace m\u00e1s accesible para los pacientes. Esto fomenta la competencia en el mercado, que tiende a reducir no s\u00f3lo el precio final del producto, sino tambi\u00e9n los costes de producci\u00f3n -tanto de los biosimilares como de los biol\u00f3gicos originales-, facilitando el acceso a este tipo de medicamentos. <\/p>\n<h2>Proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos biosimilares<\/h2>\n<p>Como no es posible producir un biosimilar id\u00e9ntico al biol\u00f3gico original, este tipo de f\u00e1rmaco se somete a un riguroso sistema de aprobaci\u00f3n por parte de Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), que incluye los siguientes estudios:<\/p>\n<ul>\n<li>CComparaciones de calidad, cl\u00ednicas y no cl\u00ednicas: el objetivo de estos estudios, adem\u00e1s de mostrar las similitudes entre el medicamento biosimilar y el medicamento biol\u00f3gico de referencia, es mostrar que las diferencias entre ellos no repercutir\u00e1n en la calidad y seguridad del producto;<\/li>\n<li>No comparativos: cuando el f\u00e1rmaco se produce a partir de un nuevo proceso biotecnol\u00f3gico. Se requieren datos de calidad, estudios cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos de acuerdo con el conocimiento existente del biol\u00f3gico de referencia;\n<\/li>\n<li>Estudio de equivalencia o no inferioridad: debe demostrar que el biosimilar es tan eficaz como el f\u00e1rmaco de referencia, en relaci\u00f3n con los resultados cl\u00ednicos esperados. Si no es as\u00ed, la diferencia debe estar dentro de los l\u00edmites preestablecidos; en caso contrario, el medicamento es reprobado por Anvisa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La cantidad de datos solicitados var\u00eda seg\u00fan el tipo de f\u00e1rmaco enviado para el an\u00e1lisis, pero los estudios sobre biosimilares suelen ser m\u00e1s cortos y peque\u00f1os que los de los biol\u00f3gicos de referencia.<\/p>\n<p>\u00bfQuieres saber c\u00f3mo contribuy\u00f3 MAPESolutions a la estrategia de acceso a f\u00e1rmacos inmunobiol\u00f3gicos a trav\u00e9s de un Focus Group? 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