{"id":1325,"date":"2018-12-04T15:41:21","date_gmt":"2018-12-04T15:41:21","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost\/ronald\/?p=1325"},"modified":"2021-11-03T10:27:28","modified_gmt":"2021-11-03T13:27:28","slug":"revision-de-la-regulacion-de-los-medicamentos-biologicos-en-brasil-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mapesolutions.com\/es\/revision-de-la-regulacion-de-los-medicamentos-biologicos-en-brasil-2\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n de la regulaci\u00f3n de los medicamentos biol\u00f3gicos en Brasil"},"content":{"rendered":"<div class=\"post-text mb-20\">\n<p>Los medicamentos biol\u00f3gicos se producen a partir de c\u00e9lulas vivas y, por lo tanto, son estructuras m\u00e1s complejas y tienen altos costos de producci\u00f3n. Actualmente, son la mayor fuente de innovaci\u00f3n en el mercado farmac\u00e9utico, adem\u00e1s de poder tratar varias enfermedades que hasta entonces no contaban con tratamientos efectivos. Entre los medicamentos biol\u00f3gicos se encuentran las vacunas, enzimas, hormonas, anticoagulantes, etc.<\/p>\n<p>Debido a su proceso de producci\u00f3n altamente especializado, los medicamentos biol\u00f3gicos, as\u00ed como los biosimilares, que se desarrollan en base a un biol\u00f3gico de referencia (tambi\u00e9n llamado original) \u2013 tienen un proceso regulatorio que tambi\u00e9n es espec\u00edfico.<\/p>\n<h2>Regulaci\u00f3n de productos biol\u00f3gicos<\/h2>\n<p>La regulaci\u00f3n de los medicamentos biol\u00f3gicos y biosimilares la lleva a cabo la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), que requiere:<\/p>\n<ul>\n<li>Certificado de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura emitido por Anvisa;<\/li>\n<li>Dossier completo, con datos sobre desarrollo, producci\u00f3n, control de calidad y estudios cl\u00ednicos y no cl\u00ednicos;<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n legal y t\u00e9cnica;<\/li>\n<li>Informes de estudios t\u00e9cnicos, de experimentaci\u00f3n terap\u00e9utica, farmacovigilancia e inmunogenicidad;<\/li>\n<li>Los productos fabricados en el extranjero deben haber sido registrados y autorizados para su uso en su pa\u00eds de origen o fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Especificidades de la regulaci\u00f3n de los biosimilares.<\/h2>\n<p>A diferencia de un medicamento gen\u00e9rico, que debe producirse con el mismo ingrediente activo que el original, los biosimilares, debido a toda la complejidad que implica el desarrollo de los medicamentos biol\u00f3gicos en su conjunto, no son id\u00e9nticos al producto utilizado como referencia. Por lo tanto, tambi\u00e9n deben seguir algunos criterios espec\u00edficos en el momento de la regulaci\u00f3n.<\/p>\n<h3>Breve historia de la regulaci\u00f3n de los medicamentos biosimilares<\/h3>\n<p>Debido a todas las particularidades involucradas en el desarrollo de este tipo de medicamentos, varios pa\u00edses han comenzado a establecer procesos regulatorios espec\u00edficos para ellos. La primera regi\u00f3n en establecer una v\u00eda regulatoria para la aprobaci\u00f3n de medicamentos biosimilares fue la Uni\u00f3n Europea, en 2005.<\/p>\n<p>En 2009, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) public\u00f3 pautas y recomendaciones para la aprobaci\u00f3n de medicamentos biosimilares. El objetivo de la OMS era que este documento, si no se adoptaba en su totalidad, sirviera de base para que los pa\u00edses crearan sus propias v\u00edas de reglamentaci\u00f3n. En Brasil, la norma para la regulaci\u00f3n de medicamentos biosimilares entr\u00f3 en vigor en 2010.<\/p>\n<h3>Puntos comunes a todos los est\u00e1ndares<\/h3>\n<p>La normativa internacional sobre medicamentos biosimilares tiene algunas variaciones y especificidades, dependiendo del mercado en el que se inserten. Sin embargo, hay algunos puntos fundamentales que son comunes a todos ellos. Los principales son:<\/p>\n<ul>\n<li>Los biosimilares deben evaluarse sobre la base de una amplia documentaci\u00f3n, que cubra los puntos relacionados con la fabricaci\u00f3n, la eficacia, la seguridad y la calidad;\n<\/li>\n<li>Los programas de farmacovigilancia, que deben aplicarse tras la aprobaci\u00f3n del producto, tambi\u00e9n deben presentarse con la solicitud de registro del medicamento biosimilar;\n<\/li>\n<li>Es fundamental contar con estudios comparativos que muestren las diferencias entre el biosimilar y el biol\u00f3gico de referencia, siguiendo metodolog\u00edas de equivalencia o no inferioridad;<\/li>\n<li>Tambi\u00e9n es necesario investigar la inmunogenicidad, es decir, la capacidad del f\u00e1rmaco para provocar una respuesta inmunitaria en el organismo del paciente;<\/li>\n<li>La regulaci\u00f3n de los biosimilares no debe seguir las mismas reglas vigentes para los medicamentos gen\u00e9ricos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Regulaci\u00f3n en Brasil<\/h3>\n<p>Una particularidad importante de la norma brasile\u00f1a se refiere a la nomenclatura de los productos biol\u00f3gicos, que Anvisa simplemente denomina medicamentos biol\u00f3gicos nuevos (innovadores) y no nuevos (biosimilares).<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, los biosimilares (o biol\u00f3gicos no nuevos) pueden aprobarse de dos formas diferentes:<\/p>\n<ul>\n<li>V\u00eda de comparabilidad: en este caso, los fabricantes que presenten biosimilares para aprobaci\u00f3n por parte de Anvisa deber\u00e1n presentar estudios comparativos entre \u00e9ste y el producto biol\u00f3gico de referencia. Como es imposible que el biosimilar sea id\u00e9ntico al biol\u00f3gico original, el objetivo de estos estudios es mostrar que las posibles diferencias entre los dos no interfieren con su calidad, seguridad y eficacia;\n<\/li>\n<li>V\u00eda individual: se debe presentar un dossier corto, similar al requerido para el an\u00e1lisis de nuevos medicamentos biol\u00f3gicos, sin necesidad de informaci\u00f3n comparativa.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Anvisa tambi\u00e9n utiliza gu\u00edas con pautas espec\u00edficas para cada clase de productos, una pr\u00e1ctica inspirada en el modelo europeo.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s de facilitar el proceso de incorporaci\u00f3n de este tipo de tecnolog\u00eda, el desarrollo de biosimilares tiende a bajar los costos de producci\u00f3n de los medicamentos biol\u00f3gicos. Como resultado, se espera un menor precio final del producto y un acceso m\u00e1s f\u00e1cil a este tipo de tratamiento para los pacientes.<\/p>\n<p>Si le interesan los temas relacionados con este art\u00edculo, \u00bfqu\u00e9 tal saber c\u00f3mo contribuy\u00f3 MAPESolutions a la estrategia de acceso a f\u00e1rmacos inmunobiol\u00f3gicos a trav\u00e9s de un Focus Group? Simplemente haga clic en el enlace para descargar el <a href=\"https:\/\/conteudo.mapesolutions.com\/case-imunobiologicos-2\">Case Inmunobiol\u00f3gicos.<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los medicamentos biol\u00f3gicos se producen a partir de c\u00e9lulas vivas y, por lo tanto, son estructuras m\u00e1s complejas y tienen altos costos de producci\u00f3n. Actualmente, son la mayor fuente de innovaci\u00f3n en el mercado farmac\u00e9utico, adem\u00e1s de poder tratar varias enfermedades que hasta entonces no contaban con tratamientos efectivos. 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