{"id":5455,"date":"2019-06-18T09:00:01","date_gmt":"2019-06-18T12:00:01","guid":{"rendered":"https:\/\/mapesolutions.com\/?p=5455"},"modified":"2021-04-16T15:24:55","modified_gmt":"2021-04-16T18:24:55","slug":"importancia-de-acompanhar-o-desfecho-clinico-dos-biossimilares-no-sistema-de-saude-publico-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mapesolutions.com\/en\/importancia-de-acompanhar-o-desfecho-clinico-dos-biossimilares-no-sistema-de-saude-publico-2\/","title":{"rendered":"Import\u00e2ncia de acompanhar o desfecho cl\u00ednico dos biossimilares no sistema de sa\u00fade p\u00fablico"},"content":{"rendered":"\n<p>Quando um medicamento \u00e9 desenvolvido, a empresa dona da patente mant\u00e9m o controle sobre quem pode fabric\u00e1-lo ou vend\u00ea-lo. Por\u00e9m essa patente tem uma data de vencimento e, quando ela expira, outras empresas podem desenvolver um produto gen\u00e9rico com o mesmo princ\u00edpio ativo \u2013 e comercializ\u00e1-lo a um valor mais acess\u00edvel. Com os medicamentos biol\u00f3gicos isso tamb\u00e9m acontece, por\u00e9m como eles s\u00e3o muito mais complexos do que os medicamentos qu\u00edmicos convencionais, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel desenvolver um produto id\u00eantico. Essa vers\u00e3o \u201cgen\u00e9rica\u201d de um biol\u00f3gico, portanto, \u00e9 chamada de medicamento biossimilar.<\/p>\n\n\n\n<p>Apesar de n\u00e3o ser id\u00eantico ao medicamento biol\u00f3gico original, o biossimilar n\u00e3o perde nada em qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e, ao mesmo tempo, consegue ser produzido a custos mais baixos, o que o torna mais acess\u00edvel aos pacientes. Isso fomenta a concorr\u00eancia no mercado, o que tende a baixar n\u00e3o s\u00f3 o pre\u00e7o final do produto, mas os custos de produ\u00e7\u00e3o \u2013 tanto dos biossimilares quanto dos biol\u00f3gicos originais \u2013 proporcionando acesso facilitado a esse tipo de medicamento.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Processo de aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos biossimilares<\/h2>\n\n\n\n<p>Por n\u00e3o ser poss\u00edvel produzir um biossimilar id\u00eantico ao biol\u00f3gico original, esse tipo de medicamento passa por um rigoroso sistema de aprova\u00e7\u00e3o por parte da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), que inclui os seguintes estudos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Comparativos de qualidade, cl\u00ednicos e n\u00e3o cl\u00ednicos:&nbsp;o objetivo desses estudos, al\u00e9m de mostrar as semelhan\u00e7as entre o medicamento biossimilar e o biol\u00f3gico de refer\u00eancia, \u00e9 evidenciar que as eventuais diferen\u00e7as entre eles n\u00e3o ter\u00e3o impacto na qualidade e seguran\u00e7a do produto;<\/li><li>N\u00e3o comparativos:&nbsp;quando o medicamento \u00e9 produzido a partir de um processo de biotecnologia novo. S\u00e3o requeridos dados sobre a qualidade, estudos cl\u00ednicos e n\u00e3o cl\u00ednicos de acordo com o conhecimento existente sobre o biol\u00f3gico de refer\u00eancia;<\/li><li>Estudo de equival\u00eancia ou de n\u00e3o inferioridade: deve demonstrar que o biossimilar \u00e9 t\u00e3o eficaz quanto o medicamento de refer\u00eancia, em rela\u00e7\u00e3o aos desfechos cl\u00ednicos esperados. Se n\u00e3o for, a diferen\u00e7a deve estar dentro de limites pr\u00e9-estabelecidos \u2013 caso contr\u00e1rio, o medicamento \u00e9 reprovado pela Anvisa.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>A quantidade de dados solicitados varia de acordo com o tipo de medicamento submetido para an\u00e1lise, por\u00e9m os estudos sobre os biossimilares costumam ser mais curtos e menores que os dos biol\u00f3gicos de refer\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Quer saber como a MAPESolutions contribuiu para a estrat\u00e9gia de acesso a medicamentos imunobiol\u00f3gicos por meio de um Focus Group? Baixe agora mesmo o <a href=\"https:\/\/mapesolutions.com\/en\/2019\/01\/17\/case-imunobiologicos-estruturando-uma-estrategia-de-acesso-atraves-de-focus-group\/\">&nbsp;Case Imunobiol\u00f3gicos<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quando um medicamento \u00e9 desenvolvido, a empresa dona da patente mant\u00e9m o controle sobre quem pode fabric\u00e1-lo ou vend\u00ea-lo. Por\u00e9m essa patente tem uma data de vencimento e, quando ela expira, outras empresas podem desenvolver um produto gen\u00e9rico com o mesmo princ\u00edpio ativo \u2013 e comercializ\u00e1-lo a um valor mais acess\u00edvel. 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