Importância de acompanhar o desfecho clínico dos biossimilares no sistema de saúde público

Quando um medicamento é desenvolvido, a empresa dona da patente mantém o controle sobre quem pode fabricá-lo ou vendê-lo. Porém essa patente tem uma data de vencimento e, quando ela expira, outras empresas podem desenvolver um produto genérico com o mesmo princípio ativo – e comercializá-lo a um valor mais acessível. Com os medicamentos biológicos isso também acontece, porém como eles são muito mais complexos do que os medicamentos químicos convencionais, não é possível desenvolver um produto idêntico. Essa versão “genérica” de um biológico, portanto, é chamada de medicamento biossimilar.

Apesar de não ser idêntico ao medicamento biológico original, o biossimilar não perde nada em qualidade, segurança e eficácia e, ao mesmo tempo, consegue ser produzido a custos mais baixos, o que o torna mais acessível aos pacientes. Isso fomenta a concorrência no mercado, o que tende a baixar não só o preço final do produto, mas os custos de produção – tanto dos biossimilares quanto dos biológicos originais – proporcionando acesso facilitado a esse tipo de medicamento.

Processo de aprovação de medicamentos biossimilares

Por não ser possível produzir um biossimilar idêntico ao biológico original, esse tipo de medicamento passa por um rigoroso sistema de aprovação por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que inclui os seguintes estudos:

  • Comparativos de qualidade, clínicos e não clínicos: o objetivo desses estudos, além de mostrar as semelhanças entre o medicamento biossimilar e o biológico de referência, é evidenciar que as eventuais diferenças entre eles não terão impacto na qualidade e segurança do produto;
  • Não comparativos: quando o medicamento é produzido a partir de um processo de biotecnologia novo. São requeridos dados sobre a qualidade, estudos clínicos e não clínicos de acordo com o conhecimento existente sobre o biológico de referência;
  • Estudo de equivalência ou de não inferioridade: deve demonstrar que o biossimilar é tão eficaz quanto o medicamento de referência, em relação aos desfechos clínicos esperados. Se não for, a diferença deve estar dentro de limites pré-estabelecidos – caso contrário, o medicamento é reprovado pela Anvisa.

A quantidade de dados solicitados varia de acordo com o tipo de medicamento submetido para análise, porém os estudos sobre os biossimilares costumam ser mais curtos e menores que os dos biológicos de referência.

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