Revisão da regulação dos medicamentos biológicos no Brasil

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas e, por isso, são estruturas mais complexas e com altos custos de produção. Atualmente, eles são a maior fonte de inovação do mercado farmacêutico, além de serem capazes de tratar diversas doenças que até então não tinham tratamentos eficazes. Entre os medicamentos biológicos estão vacinas, enzimas, hormônios, anticoagulantes etc.

Por conta de seu processo altamente especializado de produção, os medicamentos biológicos – assim como os biossimilares, que são desenvolvidos com base em um biológico de referência (também chamado de original) – têm um processo de regulamentação também específico.

Regulamentação de produtos biológicos

A regulamentação de medicamentos biológicos e biossimilares é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige:

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa;
  • Dossiê completo, com dados sobre desenvolvimento, produção, controle de qualidade e estudos clínicos e não clínicos;
  • Documentação legal e técnica;
  • Relatórios técnicos, de experimentação terapêutica, de farmacovigilância e de estudo de imunogenicidade;
  • Produtos fabricados no exterior precisam ter sido registrados e liberados para uso em seu país de origem ou fabricação.

Especificidades da regulamentação dos biossimilares

Diferentemente de um medicamento genérico, que precisa ser produzido com o mesmo princípio ativo que o original, os biossimilares, por conta de toda a complexidade envolvida no desenvolvimento dos medicamentos biológicos como um todo, não são idênticos ao produto usado como referência. Dessa forma, eles também precisam seguir alguns critérios específicos no momento da regulamentação.

Breve histórico da regulamentação de medicamentos biossimilares

Devido a todas as particularidades envolvidas no desenvolvimento desse tipo de medicamento, diversos países começaram a estabelecer processos de regulamentação específicos para eles. A primeira região a estabelecer uma via regulatória para aprovação de medicamentos biossimilares foi a União Europeia, em 2005.

Já em 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou diretrizes e recomendações para aprovação dos medicamentos biossimilares. O objetivo da OMS era que esse documento, se não fosse adotado como um todo, servisse de base para os países criarem suas próprias vias regulatórias. No Brasil, a norma para regulamentação de medicamentos biossimilares entrou em vigor em 2010.

Pontos comuns a todas as normas

As regulamentações internacionais a respeito dos medicamentos biossimilares têm algumas variações e especificidades, de acordo com o mercado em que estão inseridas. No entanto, há alguns pontos fundamentais que são comuns a todas elas. Os principais são:

  • Os biossimilares devem ser avaliados com base em uma vasta documentação, abordando pontos relacionados à fabricação, eficácia, segurança e qualidade;
  • Devem ser apresentados também, junto com o pedido de registro do medicamento biossimilar, programas de farmacovigilância, que devem ser implementados depois da aprovação do produto;
  • É fundamental haver estudos comparativos, que mostrem as diferenças entre o biossimilar e o biológico de referência, seguindo as metodologias de equivalência ou de não inferioridade;
  • É necessário, ainda, investigar a imunogenicidade, ou seja, a capacidade do medicamento de causar uma resposta imune no organismo do paciente;
  • A regulamentação dos biossimilares não deve seguir as mesmas normas vigentes para medicamentos genéricos.

Regulamentação no Brasil

Uma particularidade importante da norma brasileira diz respeito à própria nomenclatura dos biológicos, que são chamados pela Anvisa simplesmente de medicamentos biológicos novos (inovadores) e não novos (biossimilares).

Além disso, os biossimilares (ou biológicos não novos) podem ser aprovados por duas vias diferentes:

  • Via de comparabilidade: nesse caso, os fabricantes que submetam biossimilares para aprovação da Anvisa devem apresentar estudos comparativos entre ele e o produto biológico de referência. Como é impossível que o biossimilar seja idêntico ao biológico original, o objetivo desses estudos é mostrar que possíveis diferenças entre os dois não interferem na sua qualidade, segurança e eficácia;
  • Via individual: deve ser apresentado um dossiê reduzido, semelhante ao exigido para análise dos medicamentos biológicos novos, sem a necessidade de informações comparativas.

A Anvisa também utiliza guias com diretrizes específicas para cada classes de produtos, prática inspirada no modelo europeu.

Além de facilitar o processo de incorporação desse tipo de tecnologia, o desenvolvimento de biossimilares tende a baixar os custos de produção dos medicamentos biológicos. Como consequência, é esperada a baixa do preço final do produto e acesso mais fácil a esse tipo de tratamento por parte dos pacientes.

Se você se interessa por assuntos relacionados a este do artigo, que tal saber como a MAPE Solutions contribuiu para a estratégia de acesso a medicamentos imunobiológicos por meio de um Focus Group? É só clicar no link para baixar o Case Imunobiológicos.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

CONTATO

COMO PODEMOS AJUDAR

Atendimento ágil é marca registrada da MAPES.